В середине сентября Европейский департамент лекарственных средств (ЕМА) довольно быстро выдал разрешение для новой бустерной вакцины ВА.5, предназначенной для штамма «омикрон». Однако данных, предоставленных производителем данной вакцины Biontech, столь мало, что многие ведущие специалисты этой области находятся в замешательстве. Несколько дней спустя немецкая комиссия по вакцинации дала неограниченную рекомендацию по использованию этой вакцины, начиная с 12 лет, для групп риска допустимо использование даже с пяти лет.
Известный вирусолог, врач и биохимик Александер Кекуле, декан факультета медицинской микробиологии и вирусологии Галле-Виттенбергского университета и руководитель института медицинской микробиологии университетской больницы, был весьма удивлён, что бустерную дозу вакцины одобрили и даже советуют использовать. Неясно насколько вакцина действительно помогает предотвратить более тяжёлую форму заболевания при заражении коронавирусом, поскольку при этом наблюдаются необъяснимые побочные эффекты, пишет Кекуле в своей статье для издания Die Weltis.
По данным на сегодняшний день, использование вакцины BA.5 научно необоснованно, поскольку не имеется прямых доказательств тому, что вакцина обладает лучшей защитой, имеет меньше противопоказаний, либо имеет лучшие эпидемиологические характеристики.
Эффективность защиты вакцины зависит от того, насколько бустерная доза уменьшает риски тяжёлой формы заболевания и смерти. В случае с вакциной ВА.5 об этом отсутствует даже малейшая информация.
«Когда в начале года началось распространение штамма «омикрон» по всему миру, то Biontech и Moderna внедрили свои вакцины мРНК ВА.1, которые были созданы для штамма, распространявшегося в то время. Клинические данные относительно вакцины ВА.1, которую использовали вместе с веществом для защиты от вируса из Уханя, до сих пор весьма скудны, — пишет Кекуле. — Производитель тестировал ВА.1 на нескольких сотнях добровольцев и изучал, чья иммунная реакция окажется лучше — ВА.1 или же «уханьский» вариант. Результат разочаровал: концентрация антител в случае использования вакцины ВА.1 увеличилась всего в 1.5 раза».
Кекуле подтверждает, что вакцины, приспособленные к последним вариантам штамма «омикрон», обладают существенно меньшими защитными свойствами по сравнению с самыми первыми вакцинами. «Но, даже если ВА.1 в редких случаях приводит к ухудшению здоровья, то адекватные статистические исследования, относительно его реальной защиты, отсутствуют».
Что касается новейших бустерных вакцин мРНК, на данный момент данные об их использовании на добровольцах также отсутствуют. Эти вакцины были разрешены к использованию со стороны Департамента лекарственных средств США (FDA) всего лишь после тестирования на мышах. Этот факт привёл в замешательство даже самых именитых борцов с пандемией, заключил Кекуле. EMA также выдал разрешение на использование вакцины, опираясь на те же данные.
Также отсутствует информация о частоте побочных эффектов после использования новейших вакцин. «Сторонники скорейшего использования новых вакцин утверждают, что при совместном использовании вакцин ВА.1 и ВА.5 не возникает побочных эффектов. При использовании вакцин мРНК, возникают редкие, но при этом необычные побочные эффекты, такие, как тромбоз и воспаления сердечной мышцы. Об этих побочных эффектах известно лишь, что они возникают в результате ошибочной реакции иммунной системы человека. В этом процессе скорее всего принимают участие до сих пор неизученные вирусные структурные белки», — объяснил Кекуле.
«В случае с вакцинами ВА.1 и ВА.5, производитель поменял местоположение структурных белков, отвечающих за первоначальный вариант особенностей иммунитета. Поскольку никто толком не знает, что является причиной побочных явлений при использовании мРНК вакцины, никто не может утверждать, что совместное использование вакцин ВА.1 и ВА.5 снижает или увеличивает опасность возникновения побочных эффектов. Те, кто выдавал лицензию на использование, видимо, акцептировали этот риск для того, чтобы вывести как можно быстрее на рынок новые вакцины», — отметил Кекуле.
С эпидемиологической точки зрения столь стремительный запуск вакцины ВА.5 в производство также создаёт вопросы. «То, что вакцина не защищает от дальнейшей передачи вируса, является фактом. В случае с омикроном, который является более заразным, нежели его «предшественники», вакцинация имеет ещё меньший смысл», — сказал вирусолог.
Кекуле считает особенно важным перед допуском вакцины к использованию убедиться в её надёжности. Также он указывает на вирусолога Питера Дошиля, считающего, что при сравнительно небольшой опасности омикрона и, учитывая улучшение иммунной системы населения, необходимо серьёзно взвешивать соотношения польза/риск у новых вакцин.
«В конце июня Международное объединение департаментов здоровья и лекарственных средств, куда входят EMA и FDA, приняло решение о том, что новые вакцины будут допущены к использованию лишь после тщательных исследований в этой области, которые должны будут продемонстрировать реальную защиту на целевых группах. Почему эти элементарные принципы были «выброшены за борт» уже через несколько недель после принятия этого решения, остается одной из многих загадок этой пандемии», — пишет Кекуле в конце своей статьи.